Fabrikkens egen produktionskontrol skal være veldokumenteret hos fabrikanten. Beskrivelse af produktet, dato for fabrikationen, anvendt prøvningsmetode, prøvningsresultater og acceptkriterier skal være registreret med en påtegning af den person, der som kontrolansvarlig har forestået verifikationen. 

Stk. 2. Fabrikanten skal registrere de korrektioner, der er foretaget for at bringe produktet i overensstemmelse med de fastlagte krav.